美國醫療器材法規準備課程
510(K) AND QSR REGULATORY PRACTICE

課程內容:

1. 美國FDA醫療器材法規簡介
   
2. 如何準備註冊列名及510(k)申請書
   
3. 美國FDA品質體系規範實務
   
4. FDA評審作業流程與注意事項
   

講師簡介

講師：張日聖 ( Mr. Wendell Chang )
現職：台灣檢驗科技國際驗證服務部
驗證經理

經歷：

• QSA(紐澳)登錄合格ISO 9000主導稽核員
  
• 美國RAB TL9000主導稽核員
  
• 英國UKAS ISO 13485主導稽核員
  
• 英國IQA(IRCA)合格講師
  
• IECQ QC080000合格講師

講師：劉玨珊 小姐 (Ms. Sandy Liu)
現職：工程師／工業技術研究院 南分院
經歷：程師／工業技術研究院量測中心
           DOH GMP lead auditor

           ISO 13485 auditor　
           FDA 510(k) reviewer
           FDA QSR investigator
           Engineer/ GE medical systems

課程時數

3 天 (09:00~16:30)

報名方法

請於開課前一週填妥報名表後
傳真至:(07)301-2263
或電洽:(07)301-2121 分機2220~2221 訓練部 辦理報名

課程費用

NT$10,000元
網路優惠價NT$9,000元
~以上價格含稅、講義、證書、午餐及茶點~
v開課前三個工作天內取消或延課者,酌收10%手續費
開課當日取消或延課者,酌收20%手續費

上課地點

SGS高雄分公司2樓訓練教室
高雄市楠梓加工出口區開發路61號