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美國醫療器材法規準備課程
510(K) AND QSR REGULATORY PRACTICE
課程內容:
- 美國FDA醫療器材法規簡介
- 如何準備註冊列名及510(k)申請書
- 美國FDA品質體系規範實務
- FDA評審作業流程與注意事項
講師簡介
講師：張日聖 ( Mr. Wendell Chang )
現職：台灣檢驗科技國際驗證服務部
驗證經理
經歷：
- QSA(紐澳)登錄合格ISO 9000主導稽核員
- 美國RAB TL9000主導稽核員
- 英國UKAS ISO 13485主導稽核員
- 英國IQA(IRCA)合格講師
- IECQ QC080000合格講師
講師：劉玨珊 小姐 (Ms. Sandy Liu)
現職：工程師／工業技術研究院 南分院
經歷：工程師／工業技術研究院量測中心
DOH GMP lead auditor
ISO 13485 auditor
FDA 510(k) reviewer
FDA QSR investigator
Engineer/ GE medical systems
課程時數
3 天 (09:00~16:30)
報名方法
請於開課前一週填妥報名表後
傳真至:(02)2290-1373
或電洽:(02)2299-3279 分機1243 黃雅芬 小姐
訓練部 辦理報名
課程費用
NT$10,000元
※《網路優惠專案 》※
凡網路線上報名或下載報名表且於開課前一週繳費完成者,另有網路優惠價NT$9000元
~以上價格含稅、講義、證書、午餐及茶點~
v開課前三個工作天內取消或延課者,酌收10%手續費
開課當日取消或延課者,酌收20%手續費
上課地點
台北縣五股工業區
五工路134號 R202教室
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